SARS-CoV-2: EMA PARALAJMËRON PËR KOMPLIKIME TË TJERA TË RRALLA TË VAKSINIMIT
Amsterdam, 14.03.2022 – Raste të rralla të vaskulitit të enëve të vogla të lëkurës (CSVV) kanë ndodhur pas vaksinimit me vaksinën COVID-19 Janssen. Vaksina Spikevax e Moderna-s është shoqëruar me një shpërthim të sindromës së rrjedhjes kapilare (CLS).
– Komiteti i Farmakovigjilencës (PRAC) i Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) e konsideron të mundshme një lidhje shkakësore dhe për këtë arsye rekomandon përfshirjen e komplikimeve të vaksinimit në informacionin e produktit.
– CSVV shkakton inflamacion të enëve të gjakut në lëkurë. Rezultati është një skuqje e purpurt ose e kuqërremtë që mund të mbulojë zona më të mëdha të lëkurës. Ndonjëherë ka edhe urtikarie ose flluska. Shkaktarët mund të jenë infeksionet virale ose bakteriale, si dhe medikamentet dhe vaksinat. Nëse preket vetëm lëkura, shërimi spontan ndodh pa dëmtime të përhershme.
– PRAC shqyrtoi gjithsej 21 raste që ndodhën në mbarë botën pas administrimit të vaksinës së bazuar në vektor të Janssen Ad26.COV2.S, të tregtuar nga Johnson & Johnson. 10 raste plotësuan përkufizimin e një CSVV.
– Asnjë shpjegim tjetër nuk mund të gjendej për shumicën e këtyre 10 rasteve. Për 8, lidhja kohore me administrimin e vaksinës tregoj për një lidhje. Me 42.5 milionë doza vaksinash të vaksinuara deri në fund të vitit 2021, ky ka të ngjarë të jetë një reagim jashtëzakonisht i rrallë vaksine.
– CLS është gjithashtu një sëmundje jashtëzakonisht e rrallë, por mund të jetë kërcënuese për jetën e pacientit. Rrjedhja masive e lëngjeve nga kapilarët çon në zhvillimin e shpejtë të edemës në krahë dhe këmbë.
– Humbja e ujit të plazmës rezulton në hemokoncentrim (“trashje gjaku”) që komprometon rrjedhjen e gjakut në organet vitale (të tilla si veshkat). Në të njëjtën kohë, mungesa e vëllimit mund të shkaktojë një goditje të qarkullimit të gjakut hipovolemik kërcënues për jetën.
– CLS, si CSVV, mund të ndodhë pas infeksioneve virale, leuçemisë, sëmundjeve inflamatore dhe disa trajtimeve mjekësore.
– Vaksinat konsiderohen gjithashtu shkaktarë të mundshëm. CLS është vërejtur vitin e fundit pas administrimit të vaksinave me bazë vektori nga Janssen dhe Astrazeneca. Këto nuk mund të përdoren më në pacientët me një histori të CLS.
– Kohët e fundit, vaksinat mRNA BNT162b2 (Comirnaty nga Biontech/Pfizer) dhe mRNA-1273 (Spikevax nga Moderna) janë shoqëruar gjithashtu me CLS.
– PRAC shqyrtoi gjithsej 55 raste, 11 prej të cilave ndodhën pas Spikevax dhe 44 pas Comirnaty. Duke qenë se deri më sot janë vaksinuar rreth 559 milionë doza Spikevax dhe 2 miliardë doza të Comirnaty, këto janë ngjarje shumë të rralla.
– Sipas mendimit të PRAC, aktualisht nuk mund të vendoset asnjë lidhje shkakësore midis dy vaksinave dhe shfaqjes së rasteve të reja të CLS. Megjithatë, PRAC e konsideron të mundshme një shpërthim të sëmundjes me Spikevax në rastin e një historie të CLS.
– Prandaj ai rekomandon përfshirjen e një paralajmërimi në informacionin e produktit për të rritur ndërgjegjësimin për një rrezik të mundshëm midis pacientëve dhe mjekëve. Kjo aktualisht nuk është planifikuar për Comirnaty pasi rastet e raportuara deri më tani nuk e mbështesin një lidhje të tillë sipas mendimit të PRAC.
(Shqipëruar: nga Sheradin Berisha, Facebook 15 mars 202)
——–
Burimi:
SARS-CoV-2: EMA warnt vor weiteren seltenen Impfkomplikationen / Montag, 14 März 2022
